„Медицинско оборудване“ е широк чадър термин, който обхваща голямо разнообразие от инструменти и оборудване, като ленти, зъбни нишки, маншети за кръвно налягане, дефибрилатори, скенери за ЯМР и други. Дизайнът на медицинските изделия е важна част от областта на машиностроенето.
Процесът на разработване на медицински изделия не се различава от всяко друго устройство: дизайн, прототип, тест и повторение. Медицинските изделия обаче имат по -строги изисквания за материали. Поради изискванията за тестване и клинични изпитвания, много прототипи на медицински изделия изискват биосъвместими или стерилизиращи материали.
1. Биосъвместими материали
За пластмасите най -строгото изискване е тестът на USP клас 6. Тестът на ниво 6 на USP включва три in vivo оценки на биореактивността при животни, включително:
• Тест за остра системна токсичност: Този тест измерва дразнещия ефект на орални, дермални и инхалационни проби.
• Интрадермален тест: Този тест измерва дразнещия ефект на проба при контакт с жива субдермална тъкан.
• Тест за имплантация: Този тест измерва стимулиращия ефект на интрамускулната имплантация на проби в тестови животни за пет дни.
3D печат може да произведе почти всяка геометрия, която е полезна за бързо итерация на сложни дизайни. Обработката на ЦПУ е подходяща за прототипиране и производство на крайно използване на части за медицински изделия. Има повече материали, от които да избирате, а материалите са по -силни. Дизайнът обаче изисква повече внимание, за да се гарантира обработваемостта.
Следните материали са сертифицирани от USP клас 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Ако правите прототипи в ранен етап, които няма да се използват в експерименти или клинични изпитвания, помислете да използвате не сертифицирани пластмаси. Получавате същите механични показатели, без да плащате повече. POM 150 е отличен материал за ранно прототипиране.
Обработката на ЦПУ може също да произвежда биосъвместими метални части. Има три често срещани варианта за клас на импланта:
•Неръждаема стомана 316L
•Титан степен 5, известен още като TI6AL4V или TI 6-4
• Кобалт-хром сплав (Cocr)
Неръждаема стомана 316L е най -често използваната от трите материала. Титанът има по-добро съотношение тегло към сила, но е много по-скъп. Cocr се използва главно в ортопедични импланти. Препоръчваме ви да използвате SS 316L за прототипиране, докато усъвършенствате дизайна си, след което използвате по -скъпия материал, тъй като дизайнът ви е по -зрял.
2. Стерилизируеми материали
Всяко медицинско изделие за многократна употреба, което може да влезе в контакт с кръв или телесни течности, трябва да бъде стерилизирано. Следователно повечето медицински изделия, използвани в медицински заведения, са изработени от стерилизиращи материали. Има много методи за стерилизация: топлина (суха топлина или автоклав/пара), налягане, химикали, облъчване и т.н.
Химикалите и облъчването са предпочитаните методи за пластмасова стерилизация, тъй като топлината може да разгради пластмасата. Ето една диаграма, очертаваща съвместимостта на много пластмаси с различни методи за стерилизация. Автоклавата и сухата топлина са често срещани методи за метална стерилизация.
Всички сертифицирани материали от клас VI от USP, които споменахме по-рано, са стерилизиращи, както и металите от клас на импланти. По същия начин обработката на ЦПУ предлага най -голям избор от стерилизиращи материали.
Ако медицинското изделие се използва за дезинфекция на пациента у дома, материалът трябва да бъде съвместим и с химикали за дезинфекция като белина, етанол, изопропилов алкохол, йод и водороден пероксид. ABS и POM са най -устойчивите химически пластмаси.
3. Кога да използваме материали за медицински клас
Когато изграждате прототипи за експерименти или клинични изпитвания, не забравяйте да използвате материали за медицински клас. Въпреки това, за ранни прототипи за формоване и сглобяване, използването на общи материали може да ви спести много пари.
---------------------------------------- Край --------------------------------------------------
